医药用纯水对水质要求相对来说更加严格,更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保证医药用超纯水的用水安全,制药厂纯水系统的整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置,从整个医药行业用超纯水的特点出发,针对不同用户对高纯水的不同要求,采用反渗透,EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
药厂纯水装置从生产设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证,并建立日常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查。贮缸和管道应采用适宜方法(紫外灯管照射、加热灭菌等)定期清洗和灭菌。
典型药用纯水系统工艺流程
原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-用水点
对预处理设备的要求
1、纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备,要求先达到饮用水标准;
2、多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放;
3、活性碳过滤器为有机物集中地,为防止细菌、细菌内毒素的污染,除要求能自动反冲外,还可用蒸汽消毒;
4、由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比,要求有记录时间的仪表和光强度仪表,其浸水部分采用316L不锈钢,石英灯罩应可拆卸;
5、通过混合床去离子器后的纯化水必须循环,使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子,对去除热原使无用的。
水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料,用于生产过程及药物制剂的制备。药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水,为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合中华人民共和国标准GB 5749—85《生活饮用水卫生标准》。