纯化水是制药工业中极其重要的一种原料,各国药典中对其多个指标(TOC、细菌内毒素、微生物、PH、电导等)均有严格的要求。
这些指标中除了微生物、细菌内毒素两个指标以外,其余均可以通过制水工艺得到控制。因此对于药品生产厂商来说,确保纯化水在制备及分配过程中的微生物水平就成为控制纯化水质量的关键。
制备医药用高纯水设备采用一种纯物理的消毒方式为紫外线消毒技术,不仅能够有效祛除纯化水中绝大部分的微生物,并且不会产生任何消毒副产物,从而确保用水点的微生物水平在规定的质量标准以内。
纯化水通常是连续生产的原料,纯化水在管路输送期间,微生物在适宜的环境中就会生长,从而细菌内毒素增加,形成质量风险。但通过在纯化水分配系统的重要环节安装紫外线消毒设备,厂商就能够有效控制水中的微生物水平,确保水质的安全纯净。
监测显示制药纯化水分配系统在各个取样点的微生物波动很大,微生物超标的风险较高,而采用中压紫外消毒系统改造后,这一纯化水分配系统中微生物一直控制在很低的水平,大大降低了微生物污染的风险。
由于药厂纯水系统中紫外线消毒系统所使用的中压紫外灯管发出的是连续波长的多谱段紫外线,不但可以有效灭杀目标微生物,并且对一些在253.7nm不敏感的细菌也有很好的杀菌效果。同时多谱段紫外线对于管路内纯化水的TOC(总有机碳)也能起到一定的分解作用,有效提高了紫外线灯管的利用率,节约运行成本。
制药高纯水制备设备运行很稳定。尤其是紫外线对照射剂量显示功能为我们监控整体纯化水分配系统带来了很大的便利。