-时 间： 2014/8/13 14:52:20
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生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。gmp净化车间建造特点有以下几点：
1、建造投资费用高
高级别洁净室的建造费用很高，一般来说，100级垂直单向流的洁净室，其室内装修(墙、顶、地、门、窗等)和空调净化系统(包括制冷空调设备和管道配件、净化设备和配件等);如果加上纯水制备设备和系统管道，纯气发生和系统管道，废水治理设备和管道，消防系统，供配电和自控系统，真空清扫系统等等，其单位面积的建造投资费用高。
2、千级无尘车间运行管理费用大
因为高级别洁净室净化风量大，新风量也大，温湿度要求严格，所以空气热湿处理和空气输配的能量消耗大，耗电多，运行费用贵。
3、灵活适应性强
因为，科学技术的发展很快，高科技的产品不断出现，尤其是电子工业的发展更是日新月异，像集成电路的发展2~3年就更新一代，这就要求为其服务的高级别的洁净室必须能适应其发展速度，有极好的灵活性和适应性。因为建造一个洁净厂房是百年大计，不是一、二年就会拆掉重建。因此，在设计和建造洁净室时，就要考虑到工艺的发展、变更，就要考虑到洁净室的灵活性和适应性。从一个洁净室的灵活适应角度，可将其分为三个层次，第一是不可变的部分。无论怎样改都不能改变的部分。如基础、梁、柱等结构部分;第二是可变但不容易变的部分。如洁净室的围护、装修等;第三是可变而且容易改变的部分。如动力、空气、水、气体溶剂的供给部分和废气、废水、废料等排放部分。
4、安全、可靠性好
从前面1、2两条特点可以得出建造和使用这样的洁净室要付出何等的代价。但是为了生产出高可靠、高质量的高科技产品也必须具备这样的生产环境。因为，建造洁净室的目的是为使用，是为了得到高成品率合格产品。为了达此目的，设计和建造洁净室必须把安全可靠放在第一位。保证所建造的洁净室在洁净度、温湿度、风速、压力等所有参数必须满足生产工艺的要求，保证安全、可靠、不出事故。这一点绝不能马虎，更不能打折扣，要万无一失，只有这样才能有效益，才能达到建造GMP洁净车间的目的。